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　　浅谈子宫内膜异位症进展，和其瑞医药的HMI-115被纳入突破性治疗品种

　　10月15日，CDE官网显示，和其瑞医药（南京）有限公司1类新药「HMI-115」拟被纳入突破性治疗品种，用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。

　　10月15日，强生公司宣布其靶向新生儿Fc受体（FcRn）的在研抗体疗法尼卡利单抗（Nipocalimab）在治疗患有全身性重症肌无力（gMG）的抗AChRa阳性青少年（12-17岁）患者的Ⅱ/Ⅲ期研究中取得了积极结果。

　　领导认为我们还需要持续改质量管理体系，综合思考了一下，发现以下原因导致了质量提升工作不出实际结果。

　　本文是这组文章的第二篇，主要介绍《药品生产监督管理办法》和配套文件在过去5年的发展和演变，让制药同仁经常回望走过的路，以资借鉴。

　　近期，全国团体信息平台官网发布了一项重要团体标准——《药物临床试验管理系统数据集规范》（T/SHQAP 016—2024），该标准由上海市医药质量协会精心组织起草，并自2024年08月24日起正式实施。

　　近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官方网站予以公示，辉瑞（Pfizer）已然开启了一项国际多中心（涵盖中国）的 III期临床研究，此研究旨在评估 PF -06821497(Mevrometostat)联合恩扎卢胺相较于恩扎卢胺或者多西他赛针对既往经受过醋酸阿比特龙治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效及安全性。

　　结构优化和多元化的发现策略，将蛋白质靶向配体转化为有效的分子胶降解剂的研发正稳步前进，并在治疗癌症和其他疾病的潜力上展现出巨大希望。

　　8月20日，FDA发布了一则警告信，印度一家生产无菌制剂的公司因多条违规，被要求做出回应及整改。

　　2024年10月14日，中国国家药监局官网发布消息，由第一三共与阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗（Enhertu，商品名：优赫得）的肺癌新适应症获得上市批准。

　　SHR2554作为恒瑞医药自主研发的1类新药，为复发或难治外周T细胞淋巴瘤患者带来了新的希望。

　　近日，国家药品监督管理局正式批准了上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液上市。

　　本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为10.7-10.12，包含30条信息。

　　10月10日，国家药监局发布了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》征求意见稿。

　　本文是这组文章的第一篇，主要介绍《药品管理法》和配套文件在过去5年的发展和演变，让制药同仁经常回望走过的路，以资借鉴。

　　QA经过现场核实，停电4小时，需氧菌培养箱的温度由32℃降低到了28℃，而规定的培养温度是32℃。所以，QA认为本次微生物限度试验失效，于是向QC出具了不合格报告，要求试验重做。QC觉得这要求无理。

　　多年医药行业从业经历，先后从事过中药、化学药和生物药的研发及成果转化工作。

　　生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。

　　医院药师，关注国内外新药研发动态，期望在不断的输入和输出中提升自己，和医药自媒体共同成长。

　　生化背景，曾从事抗肿瘤药物的研发工作。很高兴能够通过制药在线平台，以多维角度来分享医药产业的动态，探讨热点话题，发表自己的观点。希望读者朋友能喜欢我的作品。

　　2024年10月11日，NMPA发布公告，批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。

　　2024年10月8日，NMPA官网显示，渤健的ASO药物托夫生注射液(Tofersen)在华获批上市。该药于去年7月向药监局提交上市申请，并于今年3月落地乐城先行区，治疗携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）（又名“渐冻症”）成人患者。

　　9月20日，美国参议院军事委员会官网宣布，参议院版本NDAA纳入93项修正案，其中不含s.amdt.2166（生物安全提案）。也即是说，ndaa这条立法路径已经彻底流产。

　　艾伯维（AbbVie）已于上周五在芝加哥联邦法院向百济神州提起诉讼，指控百济神州雇用一位从艾伯维离职的前高级科学家，窃取了商业机密，开发了一种能与之竞争的抗癌疗法。 百济神州否认这一指控，将对艾伯维发起的指控开展坚决辩护。

　　9月10日，外交部发言人毛宁主持例行记者会。对于美国《生物安全法案》相关问题pg麻将胡了官网，，毛宁表示，中方坚决反对美国国会众议院审议通过有关法案，针对中国企业采取歧视性措施，美方应当放弃意识形态偏见，切实尊重市场原则和经贸规则，停止推进有关法案，停止滥用各种借口无理打压中国企业，为各国企业提供公平公正和非歧视的营商环境。中国将继续坚定维护本国企业的正当合法权益，我们也支持中国企业依法维护自身权益。

　　美国众议院当地时间9月9日宣布，以306票对81票通过了H.R.8333号法案，即《生物安全法案》（The Biosecure Act）。该法案以“国家安全”为由，限制美国联邦机构与外国生物技术公司展开业务往来，并点名了5家中国公司，分别是中国合同研究组织（CRO）巨头药明康德、其姊妹公司药明生物、华大基因集团、华大基因关联公司华大智造以及华大基因子公司Complete Genomics。

　　2024年9月5日，信达生物原总裁刘勇军加入石药集团，任石药集团执行总裁、全球研发总裁。

　　2024年9月3日，益诺思正式在科创板上市，发行总股份1.41亿股，每股19.06元。

　　8月29日，默沙东宣布将终止PD-1单抗帕博利珠单抗的两项III期试验KEYNOTE-867和KEYNOTE-630。

　　8月29日，强生宣布向FDA提交生物制品许可申请 (BLA)，寻求在全球范围内首次批准FcRn单抗nipocalimab用于治疗全身性重症肌无力 (gMG) 患者。

　　8月30日联代科技有限公司(UTime Limited)(NASDAQ: WTO)正式宣布与Bowen Therapeutics Inc签署了一项保密协议，以收购Bowen Therapeutics在马萨诸塞大学医学院的实验室。

　　8月27日，康辰药业公告称，2024年8月27日，第四届董事会第十一次会议审议通过了《关于聘任公司财务总监的议案》。由公司总裁提名，并经过董事会提名委员会、审计委员会的资格审查和审议，刘笑寒先生被任命为公司的财务总监。

　　8月27日，国药现代发布公告，公司董事长董增贺先生，董事、总裁连万勇先生的书面辞任报告，由于工作安排调整，董增贺先生申请辞去董事、董事长职务，连万勇先生申请辞去董事、总裁职务，辞职后上述二人将不再担任公司任何职务。

　　8月28日消息，和元生物pg麻将胡了官网，公告称， 公司董事、总经理、核心技术人员贾国栋先生因个人原因辞去当前职务，并不再担任公司核心技术人员。贾国栋先生辞职后，将担任公司战略发展顾问。

　　8月27日，礼来官网发布公告，Zepbound（tirzepatide）2.5毫克和5毫克单剂量小瓶装现已面向自付患者提供，四周使用售价分别为399美元（99.75美元每瓶）、549美元（137.25美元每瓶）——不到其他GLP-1肥胖症药物目录价格的一半。

　　8月28日，海正药业公告：公司董事会于近日收到董事长沈星虎提交的书面辞职报告。沈星虎因个人原因辞去公司第九届董事会董事长、董事及提名委员会委员、专家委员会主任委员职务，并辞去法定代表人职务。

　　8月27日，深圳信立泰药业股份有限公司发布公告，宣布拟与尧唐（上海）生物科技有限公司签订协议，获得尧唐生物拥有的在研PCSK9靶点的碱基编辑药物“YOLT-101”的原料药及制剂相关知识产权、技术信息于中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等。

　　8月27日，传奇生物在中国南京正式宣布，公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻®获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。卡卫荻®于2020年8月成为首 个被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序的品种。

　　8月27日，济民可信集团旗下南京恒生制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司盐酸罗匹尼罗缓释片（规格：2mg）上市销售。该品种是首 款在国内获批上市的盐酸罗匹尼罗缓释片仿制药，主要用于治疗早期、中晚期和非运动症状的帕金森病患者。

　　8月27日，罗氏宣布欧盟委员会已批准PiaSky（crovalimab，可伐利单抗）用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的成人和青少年（年龄≥12岁，体重≥40 kg）患者，无论患者既往是否接受过C5抑制剂的治疗。

　　8月26日，再生元宣布Odronextamab在欧盟获批上市，用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。Odronextamab是再生元首次获批的双抗，它将提供一种现成的治疗选择，可在门诊环境中给药，有望实现完全缓解。

　　8月26日，HansaBiopharma宣布，首席商务官兼美国总裁Matthew Shaulis决定于9月底离开公司。

　　8月27日消息，赛诺菲决定暂时停止巴斯德流感疫苗凡 尔 灵®和凡尔佳®在中国的供应和销售。

　　8月26日，据CDE官网显示，万泰生物2.2类新药“九价人瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）”的上市申请获得受理。据公开资料显示，这是首 款国产九价HPV疫苗。

　　8月25日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康方生物启动了依沃西单抗（AK112）联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌的头对头III期临床试验。这是依沃西单抗的第4项头对头III期研究。

　　8月24日，信达生物称刘勇军从信达生物离职并退休。另外，公司研发体系工作现在由公司创始人、董事长兼CEO俞德超主持。

　　8月22日，诺华宣布已与知名投资机构Versant Ventures联合成立专注于开发xRNA疗法的生物技术公司Borealis Biosciences，并且两方将共同提供1.5亿美元用于新公司的A轮融资。此外，诺华还承诺将向Borealis Biosciences提供高达1亿美元的战略研究合作资金。

　　8月22日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司宣布，就其2024年8月1日与InstilBio,Inc(Nasdaq:TIL,Instil)对IMM2510及IMM27M达成的授权及合作协议，已收到首付款1000万美元，标志着该合作的第一步圆满完成。该首付款的到账，进一步充盈了宜明昂科的现金储备，也将为宜明昂科后续管线研发和国际化战略的推进提供助力。

　　8月22日，先声药业集团（旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布pg麻将胡了官网，，其自主研发的抗肿瘤候选药物－DNA聚合酶θ（Polθ）小分子抑制剂SIM0508已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展药物临床试验，拟用于治疗晚期实体瘤。

　　8月21日，加科思发布一则2023中期报告及2023年度报告的补充公告，其中披露“董事会已议决终止JAB-3068的临床开发。”这是一款SHP2变构抑制剂，已推进至II期临床阶段。2023年7月，艾伯维基于资产组合与战略决策终止了与加科思就SHP2抑制剂JAB-3068和JAB-3312的合作。

　　8月20日，强生宣布其EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw，埃万妥单抗）+第三代EGFR抑制剂Lazcluze（lazertinib，兰泽替尼）联合方案被美国FDA批准用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者的表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变。

　　8月20日，礼来宣布了GLP-1/GIP双重受体激动剂替尔泊肽III期SURMOUNT-1研究的3年随访积极结果。该研究评估了替尔泊肽每周1次用于针对糖尿病前期的肥胖或超重成人患者进行长期体重管理和延迟糖尿病进展的疗效和安全性。结果显示，相比于安慰剂，每周注射一定量的替尔泊肽将糖尿病前期的肥胖或超重成人患者罹患2型糖尿病的风险显著降低了94%。

　　8月20日，科伦博泰1类新药「注射用芦康沙妥珠单抗」的上市申请获CDE受理，而同月该药被CDE纳入优先审评，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。

　　8月19日，第一三共与阿斯利康宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）的新适应症上市申请获欧洲药品管理局受理，用于单药治疗接受过至少一种内分泌疗法的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0）乳腺癌成人患者。

　　2024年8月14日，环形RNA药物HM2002注射液的临床试验在上海交通大学医学院附属瑞金医院正式启动。这项研究是由瑞金医院的心血管外科专家赵强教授发起的临床试验（IIT），旨在评估环形RNA药物HM2002注射液在冠状动脉旁路移植术（CABG）后的缺血性心力衰竭患者中的安全性和耐受性。

　　8月19日，翰森制药自主研发的1类新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）新适应症上市申请获国家药品监督管理局受理，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌患者治疗。

　　8月19日，箕星药业今日宣布，其眼科在研产品LNZ100（醋克利定）滴眼液在中国治疗老视的3期临床研究完成全部患者入组。

　　8月16日，据FirstWord Pharma报道，罗氏旗下子公司基因泰克（Genentech）正在重组其肿瘤学研究部门，计划将其癌症免疫学和分子肿瘤学团队合并到一个部门中。

　　8月16日，东曜药业有限公司与澎立生物医药技术（上海）股份有限公司宣布达成长期战略合作协议。此次合作双方将以优势互补加成为基础，致力于完善研发服务平台，聚焦在生物药与偶联药物新技术及临床前药物评价与验证，助力生物医药领域的创新突破与研发提速。

　　8月14日，国家药品监督管理局药品审评中心官网公示显示，康方生物全球首 创新药依达方®（PD-1/VEGF双抗，AK112）被纳入优先审评品种名单。该适应症的上市申请是基于HARMONi-2（AK112-303）研究。

　　8月14日，荣昌生物宣布，由北京大学肿瘤医院郭军教授及医科院肿瘤医院周爱萍教授联合牵头的“注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究”，在全国74家中心的共同努力下已顺利完成484例患者入组。

　　8月14日，据CDE官网显示，百济神州（苏州）生物科技有限公司的1类新药BGB-45035片获得临床试验默示许可，适应症为中重度特应性皮炎。据公开资料显示，该药物为一款IRAK4 PROTAC。

　　8月14日，吉利德宣布FDA已经加速批准旗下选择性过氧化物酶体增殖物活化受体δ（PPARδ）激动剂seladelpar上市，联合熊去氧胆酸治疗对UDCA应答不足的原发性胆汁性胆管炎，或者单药治疗对UDCA不耐受的PBC患者，同时不建议患有或发展为失代偿性肝硬化的患者使用Livdelzi。

　　8月13日，国家药品监督管理局(NMPA)网站显示，惠升生物开发的第四代胰岛素类似物德谷胰岛素注射液获批上市，成为国产首 个获批的德谷胰岛素生物类似物。

　　8月12日，加科思药业宣布其自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312临床前研究成果在学术界具有声望的期刊《Journal of Medicinal Chemistry》发表。在文章中，加科思首次公开JAB-3312的结构，指出JAB-3312与其它SHP2抑制剂的结合口袋有显著不同，并定义了SHP2的新变构位点。

　　8月12日，Ascendis Pharma“宣布，FDA已经批准palopegteriparatide上市(TransConPTH)，用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退(HP)。该产品为甲状旁腺功能减退的首 款激素替代疗法。

　　8月9日，市场监管总局发布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》，覆盖中药、化学药和生物制品等药品生产、流通全链条，进一步细化了药品领域垄断的行为表现、执法原则以及认定标准。

　　8月9日，FDA 批准 ARS Pharma 的肾上腺素鼻喷剂（Neffy），用于紧急治疗成人和至少30公斤儿童患者的I型过敏反应。ARS 表示，这一批准代表着35年来肾上腺素给药方式方面的首 个显著创新，为受到严重过敏反应困扰的患者和家庭提供了一种无针、不需注射的治疗选择。

　　8月8日，日本小林制药公司宣布将退出与红曲相关的业务。近期，日本有多人在服用小林制药公司生产的含红曲成分保健品后因肾脏疾病住院甚至死亡。据日本厚生劳动省公布的最新数据，截至7月21日，该事件中正在调查因果关系的死亡病例超过100例，就医消费者超过2270人，累计460余人住院。小林制药董事长小林一雅和社长小林章浩于7月23日引咎辞职。

　　8月6日，成都威斯津生物医药科技有限公司自主研发的“WGc-043注射液”，其新药研究申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，可以开展I期临床试验。“WGc-043注射液”是中美双报均获批IND的治疗EB病毒相关肿瘤的mRNA疫苗。

　　8月5日，港股18A创新药企乐普生物发布公告宣布其候选EGFR（表皮生长因子受体）ADC药物MRG003近期已获美国FDA授予突破性治疗药物认定（BTD），用于治疗复发性或转移性鼻咽癌（R/MNPC）。

　　8月6日，据CDE官网显示，四川海思科制药有限公司的1类新药HSK44459片获得临床试验默示许可，适应症为间质性肺疾病。据公开资料显示，HSK44459是一种高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂。

　　8月4日，华东医药（杭州）有限公司，宣布与北京艺妙神州医药科技有限公司就其靶向CD19的自体 CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液，达成在中国大陆地区的商业化合作。根据协议条款，艺妙神州将获得1.25亿元首付款，并有权获得最高不超过9.5亿元的注册及销售里程碑付款。

　　8月5日，Genmab宣布BioNTech已选择不再参与PDL1/4-1BB双抗acasunlimab项目的进一步开发，而Genmab将全权负责acasunlimab的持续开发和潜在商业化。该项目将取决于Genmab向BioNTech 支付的某些里程碑款项以及净销售额的个位数分级特许权使用费。Genmab计划在今年下半年启动III期研究。

　　8月2日，恒瑞医药的1类新药SHR-3821注射液以及SHR-7787注射液获得临床试验默示许可。前者拟用于治疗晚期实体瘤，后者拟用于治疗晚期恶性实体瘤。

　　8月2日，启元生物（杭州）有限公司宣布自主研发的1类创新药QY201片治疗中重度特应性皮炎的Ⅱ期临床试验达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且安全性和耐受性良好。基于该项Ⅱ期临床试验的结果，该公司正积极部署QY201片后续的临床开发策略。

　　8月1日，Adaptimmune宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准其TCR-T疗法Tecelra上市，用于治疗无法切除或转移性的滑膜肉瘤成人患者。 Tecelra不仅是十多年来针对滑膜肉瘤的首个新型治疗选择，更在全球范围内成为首个获批上市的TCR-T疗法，这标志着细胞疗法在实体瘤治疗领域又迈出了重要的一步。

　　8月1日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，正大天晴自主研发的创新生物药贝莫苏拜单抗注射液联合创新药盐酸安罗替尼胶囊的新适应症上市申请已获受理，用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）。本次新适应症的上市申请是国内首次使用双国产创新药组合一线免疫治疗晚期肾细胞癌。

　　8月1日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司和与Instil Bio, Inc 宣布达成协议。根据该协议，Instil将获得宜明昂科专有的PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510以及下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发和商业化权利。

　　7月31日，Umoja Biopharma宣布，美国FDA已批准其研发中的CD19靶向原位CAR-T细胞疗法UB-VV1的IND，用于治疗血液恶性肿瘤。如果临床试验进展顺利，UB-VV1有望成为血液学领域首个进行人体试验的原位生成CD19靶向CAR-T细胞疗法。

　　8月1日，和誉医药宣布，公司将在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上公布其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib)在I期临床试验中针对FGF19过表达的晚期肝细胞癌的安全性和有效性的最新临床数据。与2023年ESMO发表的数据相比，本次更新将包括目标剂量组的更多病例及其临床结果。

　　7月31日，SINOVAC科兴肠道病毒71型灭活疫苗（简称“EV71疫苗”）益尔来福®获得澳门特别行政区政府药物监督管理局（ISAF）注册批准，这是澳门首款获批用于预防由EV71感染所致手足口病的疫苗。

　　7月30日，强生宣布，FDA已经批准达雷妥尤单抗皮下注射制剂的补充生物制品许可申请，用于联合硼替佐米、来那度胺和（D-VRd）作为适合接受自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者的诱导治疗和巩固治疗。

　　7月31日，ALX Oncology宣布，其在研CD47抑制剂evorpacept用于既往接受过抗HER2药物治疗的HER2阳性晚期胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）患者的II期ASPEN-06研究取得积极结果。

　　7月31日，国家中医药管理局就《中医药标准化行动计划（2024-2026年）》及中医药标准化工作进展成效有关情况举行发布会。 会上介绍，为了更好地谋划今后一段时期中医药标准化工作，国家中医药管理局近期印发了《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》。

　　7月30日，上海市政府印发了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源、国际化等关键环节，推出了37条举措，以支持生物医药产业全链条创新发展。

　　7月30日，据CDE官网显示，山东绿叶制药有限公司的1类新药LPM787000048马来酸盐缓释片获得临床试验默示许可，拟用于阿尔茨海默病精神病性障碍以及精神分裂症，均属于神经系统疾病。

　　7月30日，BioNTech宣布在研肿瘤疫苗BNT111联合再生元的PD-1单抗Libtayo的II期临床试验达到了主要疗效指标。这项试验主要针对经含抗PD-(L)1治疗后病情进展的不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者。在该适应症和治疗环境下，BNT111联合cemiplimab治疗患者的ORR与历史对照组相比有统计学意义的显著改善。

　　7月29日，恒瑞医药宣布徐学健博士正式加入恒瑞医药，担任副总经理、首席质量官，全面负责公司的质量管理工作。 徐学健先生拥有美国东北大学有机化学博士学位，具备30多年制药行业工作经验，涵盖药品的生产、技术、法规及质量管理等职能模块，其中包括20多年制药行业质量管理相关工作。

　　7月29日，Ventyx Biosciences宣布，其变构TYK2抑制剂VTX958在中度至重度活动性克罗恩病患者进行的II期研究未达主要终点。Ventyx计划对现有数据进行进一步分析，并且不打算推进额外的临床试验。

　　7月29日，勃林格殷格翰（BI）宣布，以高达13亿美元的总价收购了Nerio Therapeutics，获得了一项临床前项目--PTPN1/2抑制剂。BI表示，本次收购意味着其免疫肿瘤学产品线迈出了重要一步，也是公司迈向癌症治疗变革的一大步。

　　7月29日，NewAmsterdam Pharma宣布，Obicetrapib用于杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）成年患者的III期BROOKLYN研究（NCT05425745）达到了主要终点。

　　7月29日，康方生物宣布，公司独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方®（通用名：依沃西单抗注射液）单药一线%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请（sNDA），已经获得中国国家药品监督管理局受理。

　　7月28日，科兴制药宣布自海昶生物引进的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得欧盟委员会上市批准。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）剂型具备临床用药优势，相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高，在肿瘤治疗领域具有不可或缺的临床价值。

　　7月28日，绿叶制药集团宣布其自主研发的Erzofri（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）获FDA批准上市。该药为每月给药一次的长效针剂，用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。它是继Rykindo之后，我国第二款在美国正式获批的CNS治疗领域新药。

　　7月26日，基石药业宣布，欧盟委员会已批准舒格利单抗联合含铂化疗，用于治疗无EGFR敏感突变或无ALK/ROS1/RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这是首个出海的国产PD-L1。

　　7月25日，特宝生物公告，根据协议行使选择权，获得康宁杰瑞GLP-1变体/GIPR人源化单域抗体Fc融合双功能蛋KN069中国地区商业化权益，将在非酒精性脂肪肝领域的预防和/或治疗进行开发。

　　7月24日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司宣布，公司自主研发的、同时靶向PD-L1和VEGF的双特异性抗体-受体重组蛋白药物IMM2510，联合ADCC加强型CTLA-4抗体药物IMM27M治疗晚期实体瘤的Ib期临床试验，于7月23日在牵头单位复旦大学附属中山医院顺利完成首例患者入组给药。

　　7月24日，武田与信念医药共同宣布，国家药品监督管理局已正式受理BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请。 该药物是信念医药自主研发和生产的重组腺相关病毒基因治疗药物，以静脉给药的方式将人凝血因子IX基因导入血友病B患者体内持续表达，提高并长期维持患者的凝血因子水平，用于预防血友病B成年患者出血。

　　7月24日，Sapg麻将胡了官网，ge Therapeutics和渤健共同宣布GABAA受体正向变构调节剂SAGE-324 (BIIB124) 治疗特发性震颤 (ET) 的II期KINETIC 2研究未达主要终点。Sage和渤健将终止正在进行的SAGE-324治疗ET的开放标签安全性研究，并且不打算进一步开展SAGE-324治疗ET的临床开发。

　　7月24日，通化金马药业集团股份有限公司发布公告称，查询到国家药品监督管理局签发的琥珀八氢氨吖啶上市申请登记的《受理通知书》。琥珀八氢氨吖啶片是一种新的乙酰胆碱酯酶抑制剂，具有双重胆碱酯酶抑制功能，主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默病。

　　7月24日，驯鹿生物宣布其自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液）的新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局的默示许可，拟用于治疗多发性硬化症。这是伊基奥仑赛注射液在2024年继难治性全身型重症肌无力之后，成功获得FDA批准的第二个自身免疫疾病适应症IND。

　　7月23日，全球3D打印药物引领者南京三迭纪医药科技有限公司宣布，与专注于开创肿瘤及其他重症治疗药物的新一代免疫治疗公司BioNTechSE达成研究合作与平台技术许可协议。双方将基于3D打印药物技术开发口服RNA药物，旨在提供一种突破性疗法，通过方便的口服制剂的方式来解决未满足的临床需求。

　　7月23日，默沙东宣布Clesrovimab（MK-1654）预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIb/III期MK-1654-004研究取得了积极结果。 结果显示，该研究达到了主要的安全性和有效性终点，包括在150天内减少了由RSV引起的需要就医的下呼吸道感染（MALRI）发生率。

　　7月23日，Cytoki Pharma宣布IL-22类似物CK-0045在针对健康受试者和肥胖患者的I期研究中取得了积极结果。结果表明，CK-0045对体重、胆固醇、血糖水平和胰岛素敏感性等关键代谢指标有明显影响。

　　7月22日晚间，广州白云山医药集团股份有限公司发布公告，该公司董事会于2024年7月22日收到公司董事长李楚源递交的书面辞职报告。李楚源因个人原因，辞去公司第九届董事会董事长、执行董事及董事会战略发展与投资委员会主任的职务。辞职后，李楚源不再担任公司的任何职务。

　　7月22日，甘李药业宣布，GZR18用于成人肥胖/超重的IIb期临床试验取得了积极结果，每2周1次12mg、18mg、24mg、48mg以及每周1次24mg剂量组患者在治疗30周后，平均体重较基线%。

　　7月22日，信达生物制药集团今日宣布胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽在中国2型糖尿病受试者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）达成首要终点和全部关键次要终点，展现出降糖、减重双达标及心血管肾脏代谢指标的综合获益。

　　7月22日，港股上市创新药企云顶新耀宣布，其同类首创药物泽托佐米（zetomipzomib）治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的全球2b期PALIZADE试验已完成中国首例患者给药。 泽托佐米是一款新一类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性肝炎在内的一系列自身免疫性疾病。

　　7月21日，华东医药与荃信生物联合宣布，华东医药全资子公司中美华东与荃信生物再度联手，双方就荃信生物自主研发的QX005N（重组人源化IL-4Rα单克隆抗体）注射液签署合作开发及市场推广服务协议。QX005N是一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。

　　7月19日，华东医药、及其全资子公司博华制药与恒霸药业、何晓玲、何尧、宝鼎辰玺科技、钤钰企业签订《关于收购贵州恒霸药业有限责任公司股权的协议书》，博华制药收购恒霸药业100%股权，交易基础价款5.2847亿元，并将根据协议约定支付浮动对价。

　　7月19日，BMS宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Opdivo（纳武利尤单抗联合Yervoy（伊匹木单抗）的新适应症上市申请，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成年患者。

　　7月19日，百奥泰宣布其乌司奴单抗生物类似药BAT2206的生物制品上市申请获美国FDA和欧洲EMA受理。今年5月，BAT2206也已在国内申报上市。BAT2206是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。

　　7月18日，云顶新耀今日宣布中国国家药品监督管理局已正式受理其递交的耐赋康®（布肠溶胶囊，NEFECON®）最终临床试验阶段完整数据的补充申请。耐赋康®作为第一款被NMPA纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物，已于2023年11月获得NMPA的新药附条件上市许可申请批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。

　　7月18日，罗氏公布了Susvimo（雷珠单抗植入剂）治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）的两项III期Pagoda和Pavilion研究两年数据。结果显示，在此前为期1年治疗的初步分析基础上，Suspg麻将胡了官网，vimo在两年多时间里展现出持续的疗效。

　　7月18日，百济神州宣布，Aaron Rosenberg将接替王爱军，担任公司首席财务官，该任命自7月22日起生效。王爱军女士将继续留任至八月底，以协助完成过渡。

　　7月17日，君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于今日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十一项上市申请。

　　7月17日，辐联科技宣布与韩国生物科技公司SKBiopharmaceuticals签署了一项对外授权许可协议。根据该协议，辐联科技授予SKBiopharmaceuticals对于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利，针对靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症。

　　7月17日，吉利德宣布现任首席医学官Merdad Parsey将于2025年年初离开公司。在此期间，Merdad Parsey仍会继续任职，直至2025年Q1结束。

　　7月16日，Relay Therapeutics在SEC文件中表示，近日已收到罗氏旗下公司基因泰克决定终止双方就口服小分子SHP2变构抑制剂RLY-1971（migoprotafib）达成的合作协议的通知。

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